NOVI ZAKON

NOVI ZAKON O ZAŠTITI OD NEJONIZUJUĆEG ZRAĆENJA (ZONZ)

Evropska direktiva o medicinskim sredstvima (MDD) 93/42/EEC je usledila uredbom (EU) 2017/745 objavljenom u Službenom glasniku EU 5.05.2017. god., sa ključnim ciljem zaštite javnog zdravlja. Ova uredba je usledila promenom u zakonu o Zaštiti od Nejonizirajućeg Zračenja (ZoNZ tj. NiSV u Nemačkoj) i novoj regulativi ovog zakona. Dosadašnja regulativa se razlikovala širom sveta, i u nekim regionima primenjivala se ista bezbednosna klasifikacija i smernice kao i za medicinske uređaje. 

Kako bi se umanjila šteta koja se odnosi na upotrebu kozmetičkih uređaja, ICNIRP smatra da je važno da se širom sveta harmonizuju i usvoje propisi koji pokrivaju sve vrste i frekvencije kozmetičkih NIR uređaja i da se uvede jači nadzor u pogledu njihove upotrebe, skoro iste vrste kao i za medicinske uređaje.

RAZLOZI ZA DONOŠENJE NOVOG ZAKONA

Međunarodna komisija za zaštitu od zračenja (ICNIRP) je identifikovala da se izvori nejonizujućih zračenja (elektromagnetna polja, optička zračenja, ultrazvuk) koji se u velikoj meri koriste u životnoj i radnoj sredini prilikom izvođenja kozmetičkih aparaturnih tretmana povećavaju rizik ozračenosti stanovništva i profesionalno izloženih lica, kao i štetan uticaj ovog zračenja na životnu sredinu. Nepostojanje zakonodavstva i briga za zdravlje ljudi i životnu sredinu iz ove oblasti nametnuli su potrebu izrade Zakona o zaštiti od nejonizujućih zračenja sa pratećim podzakosnkim aktima. 

Nacrtom zakona o zaštiti od nejonizujućih zračenja uređuje se zaštita životne sredine, zdravlje ljudi i profesionalno izloženih lica od štetnog djelovanja nejonizujućih zračenja, mere i uslovi za zaštitu od nejonizujućih zračenja, uslovi korišćenja izvora nejonizujućih zračenja, promet uređaja koji proizvode optičko zračenje ili sadrže izvore optičkog zračenja (nemedicinska primena-industrija, kozmetički saloni i dr)), kao i druga pitanja koja se odnose na zaštitu od nejonizujućih zračenja. 

Ovim zakonom urediće se i evidencija, odnosno baza podataka o vrsti, karakteristikama i broju izvora nejonizujućih zračenja koji se koriste u životnoj i radnoj sredini. Donošenjem Zakona sprečava se nekontrolisani uvoz izvora nejonizujućih zračenja koji mogu da ugrožavaju zdravlje ljudi, a čije korišćenje nije dozvoljeno u drugim zemljama, jer su one već donele regulativu vezanu za zaštitu od nejonizujućih zračenja.

Od bivših republika prethodne Jugoslavije, Republika Slovenija, Hrvatska i BiH su kao članice EU već 2019 usvojile novi ZONZ i od 2020-te je počela primena ovog zakona i prijave aparata nadležnim organima. Do 31.12.2022.god. svi kozmetičari će morati da imaju dodatnu edukaciju. Republika Crna Gora je usvojila zakon i u procesu je pripreme za njegovu primenu. 

KOJI UREĐAJI PODLEŽU NOVOM ZAKONU

ICNIRP je izrazio svoj stav o štetnim uticajima na zdravlje ljudi za sledeće kozmetičke uređaje koji koriste spektar zračenja blizu infracrvenom svetlu (Near Infra Red – NIR spektar):

1. Elektromagnetna polja (EMP) sa frekvencijama do 300 GHz (talasne dužine do 1mm u vakuumu), 
2. Optičko zračenje sa talasnim dužinama od 1 nm do 1 mm i 
3. Ultrazvuk sa zvukom frekvencija 1-40 MHz.

U Evropi ako Vaši uređaji podležu novom zakonu, Vi ste kao kozmetičar dužni da do 2022. godine u verifikovanoj ustanovi javno priznatog organizatora obrazoanja odraslih obavite dodatnu edukaciju i priložite uverenje o dodatnim kompetencijama za rad sa tim uređajima nadležnim organima.

KAKO DA UTVRDITE DA LI VAŠ UREĐAJ PODLEŽE ZONZ-u

Po novom zakonu vaš proizvođač vam mora obezbediti ovu informaciju kao i svu relevantnu dokumentaciju za prijavu uređaja nadležnim organim. U Srbiji je potrebno da imate uverenje od proizvođača da je to kozmetički uređaj. U Evropi uvoznik ondnosno proizvođač je dužan da pri uvozu ovih uređaja priloži svu dokumentaciju da uređaj ima validne CE testove da bi bio plasiran na tržište. U slučaju da ste kupili uređaj od nepoznatog proizvođača trebalo bi da imate proveru o emitovanju zračenja i izlaznim karakteristikama uređaja.

KAKVA DODATNA EDUKACIJA JE POTREBNA ZA AKREDITACIJU ZA RAD SA UREĐAJIMA

Novi zakon definiše eksplicitno kako će se u evropskoj uniji sprovoditi dodatna edukacija kozmetičara koji žele da rade sa aparatima. U EU su definisana su 4 osnovna programa obrazovanja koji pokrivaju veliku većinu kozmetičkih uređaja. 

Program 1.  Optičko zračenja (Laseri i IPL aparati i LED svetla) (120 Č)

Program 2.  EMP Kozmetika (Visoke frekvencike) (40 Č)

Program 3.  EMP Stimulacija (Niske frekvencije, jednosmerna struja, magnetna polja) (24 Č)

Program 4.  Ultrazvuk (40 Č)

Svi ovi obrazovni moduli podrazumevaju kao preduslov i modul „Osnove anatomije kože“ (80 Č). Svaka obrazovna institucija mora da utvrdi da li su  polaznici u toku života ili svojim predhodnim obrazovanjem stekli ovu kompetenciju i na osnovu toga im prizna znanje ovog modula.

Be You Laser Academija je potpuno u skladu sa ovim zakonom akreditovala u Ministarstvu prosvete tri kursa. U okviru našeg programa O2 PRIMENA PARATA NA BAZI ELEKTROMAGNETNIH POLJA spojeni su EU programi EMP Kozmetika i EMP Stimulacija u jedan. Be You LASER AKADEMIJA je u obavezi za svakog polaznika ponaosob na osnovu dokumetacije koju donese ustanoviti da li on poseduje kompetenciju za modul „Osnove anatomije kože“ ili ne, i da priloži Ministarstvu prilikom zavođenja uverenja o završenom programu i dokumentaciju polaznika da je u skladu sa zakonom stekao u predhodnom životu kompetenciju „Osnovi anatomije kože“.